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本篇文章給大家談?wù)劜D蛩嵘a(chǎn)工廠(chǎng),以及玻尿酸生產(chǎn)廠(chǎng)商對應的知識點(diǎn),文章可能有點(diǎn)長(cháng),但是希望大家可以閱讀完,增長(cháng)自己的知識,更重要的是希望對各位有所幫助,可以解決了您的問(wèn)題,不要忘了收藏本站喔。
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該公司是國內唯一同時(shí)具備美國FDA認證、歐洲CE認證和中國CFDA醫療器械認證的工廠(chǎng),2020年還曾被選為北京市政府醫療器械儲備物資。
可以
比較典型的面部提升效果做法,女士只做了:麗珠蘭minideep提升+線(xiàn)提升+眼底麗珠蘭+玻尿酸。
面部提升+水光+玻尿酸,其中面部提升幫助收緊輪廓,實(shí)現V臉效果。
水光改善膚色、膚質(zhì)、黑眼圈,玻尿酸解決鼻子兩側的八字紋。
三者各司其職幫助女孩順利變美,其實(shí)對于許多女士來(lái)說(shuō),都并不是面部的骨骼輪廓大,依靠提升大多數也都能達到V臉效果,這組對比照就很有利的說(shuō)明了這點(diǎn)。
在銷(xiāo)售注射用透明質(zhì)酸鈉生產(chǎn)、宣傳、銷(xiāo)售、使用、出口等活動(dòng)中,相關(guān)企業(yè)應該依據相關(guān)法規的規定取得相應的證件,
證件批準部門(mén)有效期
醫療器械注冊證CFDA5年
醫療器械生產(chǎn)許可證所在地省級FDA5年
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證所在地市級FDA5年
醫療器械廣告批準文號所在地省級FDA1年
醫療機構執業(yè)許可證所在地縣級以上衛計委定期校驗
醫療器械出口銷(xiāo)售證明所在地省級FDA不應超過(guò)申報資料提交的各類(lèi)證件更先到達的截止日期,且更長(cháng)不超過(guò)2年。
山東玻尿酸「制霸」全球
玻尿酸更早發(fā)現于1934年,哥倫比亞大學(xué)的眼科教授卡爾·邁耶在一次實(shí)驗中從牛眼玻璃體中提取出一種多糖,將其命名為透明質(zhì)酸(Hyaluronicacid)。此后,又陸續在豬皮、兔皮、雞冠等組織里發(fā)現。
之所以被稱(chēng)為玻尿酸,是因為我國臺灣學(xué)者在翻譯時(shí)誤將Uronicacid(糖醛酸)看成了uricacid(尿酸),被誤譯為玻尿酸。
從國際發(fā)展來(lái)看,20世紀70年代,安德烈·巴拉茲發(fā)明從雞冠及人臍帶中分離玻尿酸的工藝;80年代,玻尿酸開(kāi)始在骨科、皮膚科、外科、化妝品等領(lǐng)域得到廣泛應用;90年代,玻尿酸開(kāi)始發(fā)揚光大,進(jìn)入到了醫美行業(yè);21世紀,玻尿酸在各領(lǐng)域得到了全面應用。
國內自1983年開(kāi)始從雞冠、人臍帶、牛眼、豬眼中制備玻尿酸用于化妝品,1988年玻尿酸開(kāi)始量產(chǎn),供應全球市場(chǎng)。
行業(yè)內有言,世界玻尿酸看中國,中國玻尿酸看山東。全球每10支玻尿酸7支來(lái)自山東。山東企業(yè)更早開(kāi)始進(jìn)入玻尿酸領(lǐng)域,而這背后就不得不提“中國玻尿酸之父”凌沛學(xué)。
微生物在制藥領(lǐng)域的應用
摘要:1.掌握抗生素的概念、制備、效價(jià)的微生物學(xué)測定法,了解抗生素產(chǎn)生菌的篩選方法及生產(chǎn)過(guò)程。
2.了解微生物在醫藥工業(yè)其他方面的重要應用。關(guān)鍵字:抗生素制備產(chǎn)品質(zhì)量檢測
微生物制藥技術(shù)是工業(yè)微生物技術(shù)的更主要組成部分。微生物藥物的利用是從人們熟知
的抗生素開(kāi)始的,抗生素一般定義為:是一種在低濃度下有選擇地抑制或影響其他生物機能的微生物產(chǎn)物及其衍生物
抗生素產(chǎn)生菌的分離和篩選
1.土壤微生物的分離2.篩選
3.早期鑒別
4.分離精制
5.藥理試驗和臨床試用抗生素的制備:
菌種
成品包裝
微生物發(fā)酵的一般工藝也就是利用深層培養,進(jìn)行微生物發(fā)酵生產(chǎn)所需要產(chǎn)品的過(guò)程。微生物發(fā)酵一般分發(fā)酵與提取2個(gè)階段。
發(fā)酵階段:發(fā)酵階段是指微生物菌種在適宜的培養液內,在一定的培養條件下,微生
物生長(cháng)繁殖,生物合成所需產(chǎn)物的過(guò)程。
(1)菌種
發(fā)酵所用的菌種都是從自然界分離、純化及選育后獲得的。這些菌種通常采用砂土管或冷凍干燥管保存。要經(jīng)常進(jìn)行菌種選育工作,用人工方法加以純化和育種,才能保持菌種的優(yōu)良性狀不變。菌種制備的整個(gè)過(guò)程要保持嚴格的無(wú)菌狀態(tài)。
(2)孢子制備
胞子制備就是將保藏的菌種進(jìn)行培養,制備大量孢子供下一步植被種子使用。需氧發(fā)酵制備孢子一般是在搖瓶?jì)冗M(jìn)行,通過(guò)振蕩,外界空氣與培養液進(jìn)行自然交換獲得氧氣。所用的培養基要含有生長(cháng)因子和微量元素,且碳源或氮源不宜過(guò)多,從而保證生產(chǎn)大量的
孢子。此外,還要嚴格控制培養基的pH、培養溫度、培養時(shí)間等條件。
(3)種子制備
種子制備是使有限數量的孢子萌發(fā)、生長(cháng)、繁殖產(chǎn)生足夠量的菌絲體,供發(fā)酵培養所用。在種子罐內微生物菌絲大量生長(cháng)、繁殖,因而縮短了下一步發(fā)酵罐內菌絲生長(cháng)的時(shí)間。種子罐中的培養液要盡可能與發(fā)酵液一致。而且要有易吸收的碳源和氮源。
孢子制備種子制備發(fā)酵發(fā)酵液預處理提取及精制成品檢驗
提取階段
發(fā)酵結束后,只有對發(fā)酵液中的產(chǎn)物通過(guò)一系列物理、化學(xué)方法進(jìn)行分離、提取
及精制,才能得到合乎規定的純品,此為微生物發(fā)酵的提取階段。
(1)發(fā)酵液預處理
多數發(fā)酵產(chǎn)品如抗生素存在于發(fā)酵液內,有些存在于菌絲內。發(fā)酵液預處理包括除去發(fā)酵液內的雜質(zhì)離子(Ca2+、Mg2+、Fe3+等)以及蛋白質(zhì),并利用板框壓濾機,使菌
絲與濾液分開(kāi),便于進(jìn)一步提取。
(2)提取與精制提取方法是根據產(chǎn)品的理化性質(zhì)決定的。目前常用的提取方法有吸附法、溶媒萃取
法、離子交換法和沉淀法。
(3)成品檢驗
經(jīng)過(guò)發(fā)酵與提取得到的成品,應根據藥典標準進(jìn)行檢測,檢測的項目根據產(chǎn)品的性質(zhì)而定。如抗生素一般要進(jìn)行效價(jià)測定、毒性試驗、無(wú)菌試驗、熱原質(zhì)試驗、水分測定等。
(4)成品分裝
生產(chǎn)的成品一股是大包裝的原料藥,以供制劑廠(chǎng)進(jìn)行小包裝或制劑加工,也有一些
工廠(chǎng)在無(wú)菌條件下用自動(dòng)分裝機械進(jìn)行小瓶分裝。
影響微生物發(fā)酵的因素
影響發(fā)酵的因素有培養基成分、pH值、溫度、含氧量、泡沫(空氣通入后經(jīng)攪拌形成大量泡沫,應及時(shí)用消沫劑消除)及雜菌和噬菌體的污染等。它們互相影響,相制約,對每一個(gè)環(huán)節都應嚴格要求。尤其要注意無(wú)菌操作,防止雜菌和噬菌體的污染。
發(fā)酵藥物產(chǎn)品
1.抗生素根據抗生素的化學(xué)結構分類(lèi)(1)6﹣內酰胺類(lèi)抗生素如青霉素類(lèi)、頭孢霉素類(lèi)及其衍生物。(2)氨基糖苷類(lèi)抗生素如鏈霉素、卡那霉素。
(3)大環(huán)內酯類(lèi)抗生素如紅霉素、麥迪霉素等。
(4)四環(huán)素類(lèi)抗生素如四環(huán)素、金霉素、土霉素等。
(5)多肽類(lèi)抗生素多黏菌素、桿菌肽等。
2,維生素
(1)維生素C(2)維生素B2
(3)維生素B123.氨基酸(1)谷氨酸(2)賴(lài)氨酸
4.薛制劑及酶抑制劑
(1)薛制劑①透明質(zhì)酸蘭②天冬酰胲酵
③膠原酶
④消化酶
⑤青霉素?;?/p>
⑥青霉素蘭
我們在醫藥方面常用的微生物酶制劑有
1.促消化酶類(lèi):我們利用微生物生產(chǎn)的種進(jìn)消化的酶類(lèi)有蛋白酶、淀粉酶、脂肪酶和纖維素酶等,能夠治療消化不良、急慢性腸胃炎、食欲不振等疾病。2.消炎酶類(lèi):這類(lèi)酶制劑中常用的比如溶菌酶,具有抗菌、抗病毒、抗炎癥、促進(jìn)組織修復等作用,臨床上用于五官科各種粘膜炎癥或者齲齒等。
3.抗腫瘤酵類(lèi):酶能治療某些腫瘤,比如大腸桿菌產(chǎn)生的天冬酰胺酶就是一種抗白血病的藥物。它的主要作用是水解天冬酰胺成為天冬胲酸和氮。
4.與血液有關(guān)的酶類(lèi):是由乙型溶血性鏈球菌產(chǎn)生的鏈激酶和鏈道酶,我們習慣上稱(chēng)為“雙鏈薛”。鏈激酶能激活血漿中的溶纖維蛋白酶原轉變成溶纖維蛋白酶,鏈道酶可以溶解纖維蛋白凝塊,所以臨床上“雙鏈酶”用于治療腦血栓及溶解其他部分的血凝塊。
5.其他藥用鵲類(lèi):我們臨床上用的其他的藥用酶類(lèi)還有很多種,比如青霉素酶能分解青霉素,能治療青霉素引起的過(guò)敏反應,也可以用于青霉素類(lèi)藥物的無(wú)菌檢驗。葡萄糖酶能防止齲齒。
(2)蘭抑制劑
酶抑制劑是一類(lèi)主要由微生物產(chǎn)生的小分子生物活性物質(zhì),能抑制酵的活性,增強機體免疫力,調節代謝,以達到治療某些疾病的目的,也可用于某些抗藥性細菌感染的治療。目前發(fā)現由微生物產(chǎn)生的抑制劑有幾十種,抑肽素是一種由鏈霉菌產(chǎn)生的蛋白酶抑制劑,可以用來(lái)治療胃潰瘍,它能與胃蛋白酶形成復合物從而抑制胃蛋白酶的作用。泛涎菌素是淀粉酵的特異性抑制劑,可以用來(lái)防止肥胖癥、糖尿病等。小奧德國磨酮具有降血壓的作
用。
$.菌體制劑
(1)酵母片
(2)活菌制劑
抗生素的微生物學(xué)檢測
1抗生素的效價(jià)和單位
效價(jià)是指抗生素有效成分的含量,也就是在同一條件下比較抗生素的被檢品和標準品的抗菌活性,從而得出被檢品的效價(jià),我們用百分比來(lái)表示表示:
效價(jià)=被檢品的抗菌活性/標準品的抗菌活性
抗生素的單位:我們一般采用重量單位,是指以抗生素的生物活性部分為重量作為單位
1ug=1UImg=1000U,抗生素的國際單位:IU(毎毫克含一定單位的標準品,這個(gè)單位就是國際單位)
1.抗生素的效價(jià)的徹生物學(xué)測定
抗生素的效價(jià)測定可以采用物理方法,也可以是化學(xué)方法,也可以是微生物學(xué)方法,因為微生物學(xué)方法反映該抗生素的抗菌活性,而且樣品用量少,靈敏度高,我們現在大多采用微生物學(xué)方法來(lái)測定抗生素的效價(jià)。
微生物學(xué)方法測定有稀釋法、比濁法和瓊脂擴散法。其中以瓊脂擴散法中的管碟法更常用。管碟法的原理是利用抗生素在培養基里擴散滲透作用比較標準品和待檢品兩者的對試驗菌產(chǎn)生的抑菌圈的大小,更后來(lái)判定待檢抗生素溶液的效價(jià)。計算的方法我們用二劑量法來(lái)
計算。
參考文獻:《現代生物制藥工藝技術(shù)、質(zhì)量監控、新藥開(kāi)發(fā)與制藥設備實(shí)務(wù)全書(shū)》
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