來(lái)源：北京青年報

北京青年報記者1月28日了解到，日前，韓國食品醫藥品安全處吊銷(xiāo)了韓國美得妥公司生產(chǎn)的A型肉毒毒素Innotox的許可。至此，這家在韓行業(yè)占比近40%的企業(yè)旗下3款肉毒素產(chǎn)品均被吊銷(xiāo)許可。令人頗感意外的是，雖然我國批準的4個(gè)品牌肉毒素產(chǎn)品中并沒(méi)有該企業(yè)產(chǎn)品，但在國內的一些社交媒體上，這家企業(yè)的產(chǎn)品換個(gè)“代號”仍在銷(xiāo)售。

事件

韓國更大肉毒素企業(yè)

3款產(chǎn)品均被吊銷(xiāo)許可

北青報記者了解到，這次被韓國食品醫藥品安全處吊銷(xiāo)許可的是韓國美得妥公司生產(chǎn)的A型肉毒毒素Innotox，1月26日開(kāi)始生效。去年12月22日，韓國食品醫藥品安全處就曾責令美得妥公司暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售相關(guān)產(chǎn)品，并要求企業(yè)召回或銷(xiāo)毀流通中的產(chǎn)品。

韓國食品醫藥品安全處表示，根據檢察機關(guān)的調查，這家企業(yè)在給Innotox進(jìn)行醫藥品申請許可及變更許可過(guò)程中，偽造實(shí)驗材料，違反了相關(guān)法律。

美得妥公司官網(wǎng)顯示，該公司成立于2000年，主營(yíng)肉毒素產(chǎn)品和玻尿酸填充劑產(chǎn)品。2006年，公司研發(fā)出了韓國首款A型肉毒毒素Meditoxin，成為世界上第四個(gè)研發(fā)出此類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)。隨后又相繼研發(fā)出液體注射用A型肉毒毒素Innotox、不含動(dòng)物源性成分的肉毒素Coretox等產(chǎn)品。

但截至目前，美得妥旗下的3款肉毒素產(chǎn)品已全部被韓國食品醫藥品安全處吊銷(xiāo)許可。在去年經(jīng)歷產(chǎn)品被吊銷(xiāo)許可之前，美得妥還是韓國更大的肉毒素生產(chǎn)企業(yè)。在韓國4家主要肉毒素生產(chǎn)企業(yè)中，其市場(chǎng)占有率近四成。

市場(chǎng)

韓披露美得妥此前一年

向我國“出口”2.6億元肉毒素

根據韓媒報道，美得妥從2014年開(kāi)始就有產(chǎn)品“出口”中國的記錄。根據韓國關(guān)稅廳數據推測，僅該企業(yè)旗下Meditoxin，2019年出口到中國的總額超過(guò)4000萬(wàn)美元（約合人民幣2.6億元）。

北青報記者此前搜索一些美妝類(lèi)以及生活類(lèi)的社交媒體平臺發(fā)現，有韓國“美得妥”關(guān)鍵詞的分享內容超過(guò)1萬(wàn)份。為了能快速識別，有的博主還給這些產(chǎn)品冠以“別名”，有4000萬(wàn)美元“進(jìn)口”額的Meditoxin別名就是“粉毒”。

但在2020年6月，韓國食品醫藥品安全處認定，美得妥在生產(chǎn)A型肉毒毒素Meditoxin過(guò)程中使用未經(jīng)批準的原液，通過(guò)材料造假獲得流通許可，違反了相關(guān)法規，Meditoxin后于6月25日被撤銷(xiāo)批準文號。

不過(guò)，不論是否曾被韓國官方批準，美得妥旗下任何產(chǎn)品都從來(lái)未獲得我國批準。

調查

我國目前僅4個(gè)品牌肉毒素獲批

去年10月前無(wú)合法韓國產(chǎn)品

按照我國相關(guān)規定，作為生物制劑的肉毒素是按照藥品管理，需要有國家藥監局的批準。雖然在各個(gè)醫美機構和社交媒體上，韓國各種肉毒素大行其道，但北青報記者從國家藥監局藥品公示中查詢(xún)到，在2020年10月21日之前，我國卻從未批準任何韓國生產(chǎn)的肉毒素進(jìn)入國內市場(chǎng)。

2020年10月21日，四環(huán)醫藥公告稱(chēng)，由公司獨家代理、韓國生物制藥公司Hugel生產(chǎn)的“注射用A型肉毒毒素（Letybo 100U，商品名：樂(lè )提葆）”，這是韓國同類(lèi)產(chǎn)品中首個(gè)在國內獲批的。而Hugel公司，是被吊銷(xiāo)3款肉毒素批文的美得妥公司在韓國的主要競爭對手。根據相關(guān)統計，在Meditoxin被叫停后，本次獲批的產(chǎn)品是韓國目前市場(chǎng)占有率更高的單品。

截至1月28日，國家藥監局藥品信息查詢(xún)公示平臺的數據顯示，我國批準的肉毒素僅有4個(gè)品牌共計6個(gè)型號的產(chǎn)品：我國蘭州生產(chǎn)的衡力，以及進(jìn)口產(chǎn)品愛(ài)爾蘭產(chǎn)的保妥適BOTOX（3個(gè)型號）、英國產(chǎn)的吉適和韓國企業(yè)Hugel的肉毒素產(chǎn)品。后兩款均為2020年下半年剛剛獲批，目前在國內美容市場(chǎng)上還比較少見(jiàn)。

亂象

“水貨”肉毒素生意猖獗

我國多年前開(kāi)始嚴打高壓監管

那么這些“水貨”都流向何處呢？北青報記者了解到，我國對肉毒素監管?chē)栏?，從生產(chǎn)到銷(xiāo)售采取的是閉環(huán)管理。根據此前監管部門(mén)發(fā)布的文件顯示：未經(jīng)指定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購銷(xiāo)注射用A型肉毒毒素；生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得向未取得《醫療機構執業(yè)許可證》的單位銷(xiāo)售注射用A型肉毒毒素；藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)注射用A型肉毒毒素。

也就是說(shuō)，個(gè)人和普通藥店、美容院都無(wú)法買(mǎi)到或進(jìn)貨正規渠道肉毒素，但是對這一產(chǎn)品的需求則是越來(lái)越大。公開(kāi)數據顯示，2019年上半年中國正規渠道肉毒素市場(chǎng)同比增長(cháng)24.0%，規模達24.3億元，已經(jīng)接近2017年全年的規模。

而另外一組網(wǎng)傳數據顯示，2018年中國正規渠道肉毒素市場(chǎng)規模約39.2億元，但當年中國肉毒素市場(chǎng)規模已經(jīng)達到64.6億元。差額中絕大部分是韓國的“水貨”肉毒素，尤其以“粉毒”占比更大。

我國也從2016年開(kāi)始對肉毒素市場(chǎng)亂象進(jìn)行打擊。北青報記者查詢(xún)公開(kāi)信息發(fā)現，從2016年起，就不斷有各地口岸截獲違規肉毒素針劑的消息。

2017年5月至2018年4月，國家衛生健康委、中央網(wǎng)信辦、公安部等7部門(mén)聯(lián)合部署開(kāi)展了為期一年的嚴厲打擊非法醫療美容專(zhuān)項行動(dòng)。根據通報數據顯示，全國海關(guān)立案偵查、調查各類(lèi)透明質(zhì)酸鈉、膠原蛋白、肉毒素等走私違法犯罪案件912起，案值共計8832萬(wàn)元。

隱秘

“水貨”醫美生意

披著(zhù)“美容代發(fā)代理”外皮

隨著(zhù)國家監管的嚴格，朋友圈微商對于“水貨”肉毒素的生意更為隱秘。北青報記者注意到，在朋友圈這樣的生意披上了“美容代發(fā)代理”的外衣。

在一家名為“××瞳團隊招商”的微信公眾號上，打著(zhù)“醫美代理”的旗號，隨時(shí)可以查詢(xún)并自助下單到列表里的醫美產(chǎn)品，其中“進(jìn)口肉毒素”除了“保妥適”外，其余5款大多是在發(fā)布時(shí)均未通過(guò)國家批準的產(chǎn)品。此外，即使保妥適已經(jīng)獲批，但該微信號注冊為個(gè)人，按照相關(guān)要求，其并沒(méi)有購銷(xiāo)肉毒素的資質(zhì)。但即使如此，按照該賬號的介紹和貼圖，已經(jīng)有不少人在朋友圈推廣，做起醫美代銷(xiāo)的生意。

一些美容院也就成了這些“水貨”肉毒素的更終去處。江蘇省淮安市洪澤區檢察院在一起查獲255萬(wàn)“水貨”肉毒素、水光針的案件通報中顯示，2018年4月，家住淮安的盛女士在洪澤區城市廣場(chǎng)一家美容院接受瘦臉針（肉毒素）注射服務(wù)時(shí)，還沒(méi)看到所謂的“微整形”效果，負責注射的美容師卻被警方帶走了，因為此人不僅沒(méi)有資質(zhì)，使用的產(chǎn)品也是走私貨。以此為線(xiàn)索，警方破獲價(jià)值255萬(wàn)的走私肉毒素和玻尿酸大案。

此外，北青報記者在采訪(fǎng)中還發(fā)現，一些網(wǎng)友稱(chēng)自己注射的肉毒素有疑似被“調包”的經(jīng)歷。有網(wǎng)友在社交媒體上表示，自己在美容院原本預約注射的肉毒素品牌是合規的保妥適，打完她發(fā)現工作人員拋棄的卻是“粉毒”的包裝盒。業(yè)內人士分析稱(chēng)，保妥適在正規醫美渠道一針大概要2000元左右甚至更高。而一針同劑量的“粉毒”價(jià)格僅需500元左右，存在巨大的利潤空間，讓一些醫美機構鋌而走險。

黑醫美

會(huì )所里也能打“瘦臉針”

朋友圈里的“韓國醫生”生意

北青報記者了解到，事實(shí)上，相比于保妥適這類(lèi)進(jìn)口產(chǎn)品，國產(chǎn)衡力肉毒素在價(jià)格方面很有競爭優(yōu)勢，為何仍舊有人鋌而走險用水貨？這主要是因為“黑醫美”自己沒(méi)有資質(zhì)，無(wú)法從正規渠道進(jìn)貨，但是比起用水貨，他們有更為“隱蔽”的手段。

市民蘇女士告訴北青報記者，兩年前她曾在一家會(huì )所工作，該會(huì )所并不是美容機構，但每周都會(huì )有一到兩名“韓國醫生”來(lái)給這里的顧客打針?！拔覀兝习逄峁﹫?chǎng)地、找客源，‘韓國醫生’帶藥來(lái)做醫美，兩邊再分賬?！碧K女士表示，項目里就有瘦臉針。

“韓國醫生主理，效果明顯”……喜歡美容的女士一定在朋友圈里看到過(guò)類(lèi)似的醫美推廣，有的還打出韓國某某美容整形醫院的旗號，但是留下的都是微信號碼。

業(yè)內人士表示，一些“黑醫美”打著(zhù)韓國美容院的旗號招攬顧客，告知顧客“韓國醫生”可以出差來(lái)國內做。而這些“韓國醫生”基本當天往返，隨身攜帶藥品很少，基本很難監管。但是，這類(lèi)“黑醫美”不僅美容院沒(méi)有資質(zhì)，就連所謂的“韓國醫生”不論身份資質(zhì)都很難驗證，更何況肉毒素等產(chǎn)品的安全更是無(wú)法保證?！叭舛舅刈鳛樯镏苿?，有嚴格的保存條件，根據產(chǎn)品不同，溫度要控制在2℃到8℃或-5℃到1℃。這一點(diǎn)不論是郵寄還是隨身代運都很難控制?！?/p>

文/本報記者 張?chǎng)?供圖/視覺(jué)中國

統籌/余美英

新聞內存

肉毒素又叫“瘦臉針”

肉毒毒素也稱(chēng)為肉毒素、肉毒桿菌毒素，就是人們常說(shuō)的瘦臉針的成分。它廣泛應用于美容整形手術(shù)中。

一位醫生發(fā)微博表示，在正規操作的前提下，打肉毒素可以除皺。而不正規操作導致的毀容甚至死亡，常出現在各大媒體頭條，這些事故大都來(lái)自于“三非醫美”，即非正規的醫療場(chǎng)所、非正規醫生和非正規藥品。提醒大家，為了自己的健康和美貌，請務(wù)必選擇正規的醫療美容機構，選擇正規產(chǎn)品。

相關(guān)閱讀

• 河南美白針的價(jià)位大約是多少
• 韓國美容隆鼻多少錢(qián)(韓國隆鼻整形醫院)
• 保妥適瘦臉針大概多少錢(qián)(保妥適瘦臉針多少錢(qián)一個(gè)部位)
• 1雙眼皮的價(jià)格(雙眼皮的價(jià)格一般是多少)